安全評(píng)價(jià)單位名稱(chēng)：

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司

項(xiàng)目名稱(chēng)：

再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)與干細(xì)胞儲(chǔ)存的建設(shè)項(xiàng)目安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告

簡(jiǎn)介：

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司于2018年7月17日注冊(cè)成立，屬于有限責(zé)任公司（自然人投資或控股的法人獨(dú)資），登記機(jī)關(guān)為南昌市行政審批局，企業(yè)地址為江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路18號(hào)創(chuàng)業(yè)園創(chuàng)業(yè)大廈666號(hào)，注冊(cè)資本壹仟萬(wàn)元整。公司經(jīng)營(yíng)范圍為醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；生物工程技術(shù)開(kāi)發(fā)、咨詢、交流、轉(zhuǎn)讓、推廣服務(wù)；實(shí)驗(yàn)試劑及耗材（易制毒及化學(xué)危險(xiǎn)品除外）的銷(xiāo)售；醫(yī)療、醫(yī)藥咨詢服務(wù)；細(xì)胞技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用；自營(yíng)和代理各類(lèi)商品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)（僅限分支機(jī)構(gòu)）和銷(xiāo)售。公司于2019年5月17日法人變更，現(xiàn)在法定代表人為左為。

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司，擬投資30000萬(wàn)元，建設(shè)再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)與干細(xì)胞儲(chǔ)存項(xiàng)目。該項(xiàng)目于2019年3月15日通過(guò)江西省投資項(xiàng)目在線審批監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行項(xiàng)目備案，統(tǒng)一項(xiàng)目代碼為2018-360198-73-03-020732。項(xiàng)目租賃江西省南昌市艾溪湖北路以北、創(chuàng)新大樓以西南昌國(guó)家醫(yī)藥國(guó)際創(chuàng)新園聯(lián)合研究院中的8#樓整棟廠房（含地下室共11層，廠房占地面積926.82m2，總面積為9428.2m2。其中本項(xiàng)目使用地下1層至地上6層、屋頂，7-10層為項(xiàng)目二期預(yù)留空置廠房），打造細(xì)胞治療產(chǎn)品（干細(xì)胞、免疫細(xì)胞）研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)及干細(xì)胞存儲(chǔ)平臺(tái)，項(xiàng)目投產(chǎn)后能實(shí)現(xiàn)：年產(chǎn)REGEND001細(xì)胞制劑900批次、干細(xì)胞研發(fā)100批次的產(chǎn)能。

根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》（GB/T4754-2017），本項(xiàng)目屬于門(mén)類(lèi)C制造業(yè)中的第27大類(lèi)醫(yī)藥制造業(yè)中的C2761生物藥品制造。根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（國(guó)家發(fā)改委令第29號(hào)），本項(xiàng)目屬于鼓勵(lì)類(lèi)中“第十三、醫(yī)藥”大類(lèi)中的“2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”。

根據(jù)工信部公告2018年第66號(hào)《產(chǎn)業(yè)發(fā)展與轉(zhuǎn)移指導(dǎo)目錄(2018年本)》，該項(xiàng)目屬于生物藥品制造，屬于江西省南昌優(yōu)先承接發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司為落實(shí)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，貫徹“安全第一，預(yù)防為主、綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，于2019年11月委托江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢服務(wù)中心對(duì)其再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)與干細(xì)胞儲(chǔ)存項(xiàng)目進(jìn)行安全預(yù)評(píng)價(jià)工作。

我公司接受委托后，成立了項(xiàng)目評(píng)價(jià)組，按照《安全評(píng)價(jià)通則》（AQ8001-2007）、《安全預(yù)評(píng)價(jià)導(dǎo)則》（AQ8002-2007）要求，對(duì)項(xiàng)目的相關(guān)資料進(jìn)行了收集和認(rèn)真研究、分析，對(duì)項(xiàng)目擬選場(chǎng)址進(jìn)行了實(shí)地勘察，重點(diǎn)查看了江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司地理位置、周邊環(huán)境等，對(duì)工程可能存在的危險(xiǎn)有害因素進(jìn)行了識(shí)別分析，通過(guò)定性定量評(píng)價(jià)，預(yù)測(cè)、評(píng)定了項(xiàng)目的危險(xiǎn)有害因素的危險(xiǎn)等級(jí)，在分析各單元評(píng)價(jià)結(jié)果的基礎(chǔ)上綜合匯總，對(duì)擬建項(xiàng)目提出了安全對(duì)策措施建議，按照安全評(píng)價(jià)報(bào)告的編制要求，完成本報(bào)告書(shū)。

安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目組長(zhǎng)：

黃香港

技術(shù)負(fù)責(zé)人：

夏長(zhǎng)喜

過(guò)程控制負(fù)責(zé)人：

馬 程

評(píng)價(jià)報(bào)告編制人：

黃香港

報(bào)告審核人：

戴 磷

參與評(píng)價(jià)工作的安全評(píng)價(jià)師：

黃香港、王冠、占偉、黃伯揚(yáng)

注冊(cè)安全工程師：

黃香港、王冠、占偉、黃伯揚(yáng)

技術(shù)專(zhuān)家：

/

到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作的人員名單：

黃香港、王冠、占偉、黃伯揚(yáng)

時(shí)間和主要任務(wù)：

2019.11，現(xiàn)場(chǎng)勘察等

評(píng)價(jià)報(bào)告：

根據(jù)江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司與江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢服務(wù)中心簽訂的安全評(píng)價(jià)委托書(shū)和技術(shù)服務(wù)合同，該項(xiàng)目的評(píng)價(jià)對(duì)象為江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)與干細(xì)胞儲(chǔ)存項(xiàng)目租賃江西省南昌市艾溪湖北路以北、創(chuàng)新大樓以西南昌國(guó)家醫(yī)藥國(guó)際創(chuàng)新園聯(lián)合研究院中的8#樓整棟廠房（含地下室共11層，廠房占地面積926.82m2，總面積為9428.2m2。其中本項(xiàng)目使用地下1層至地上6層、屋頂，7-10層為二期預(yù)留空置廠房）的選址、周邊環(huán)境、平面布置、生產(chǎn)裝置、公用輔助設(shè)施、存儲(chǔ)設(shè)施、消防設(shè)施等。

本安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告主要針對(duì)上述建設(shè)項(xiàng)目范圍內(nèi)安全方面的所涉及到的危險(xiǎn)、有害因素進(jìn)行辨識(shí)，采用定性、定量的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行分析，針對(duì)危險(xiǎn)、有害因素的辨識(shí)和分析提出安全技術(shù)對(duì)策措施和管理措施，從而得出科學(xué)、客觀、公正、公平的評(píng)價(jià)結(jié)果。

廠外原材料及產(chǎn)品的運(yùn)輸不在本評(píng)價(jià)范圍內(nèi)，涉及本工程的環(huán)境及消防問(wèn)題則應(yīng)執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，本項(xiàng)目以后變更或新增的部分不適合本評(píng)價(jià)結(jié)果。

因企業(yè)存在商業(yè)技術(shù)保密，評(píng)價(jià)過(guò)程略

評(píng)價(jià)結(jié)論及建議：

根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家安監(jiān)總局令第36號(hào)）的有關(guān)規(guī)定和要求，江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司委托江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢服務(wù)中心對(duì)其再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)與干細(xì)胞儲(chǔ)存的建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行安全預(yù)評(píng)價(jià)。本安全評(píng)價(jià)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行，并根據(jù)該工程建設(shè)項(xiàng)目存在的危險(xiǎn)、有害因素特點(diǎn)，采用安全檢查表和預(yù)先危險(xiǎn)性分析法等方法，進(jìn)行了全面的定性定量分析評(píng)價(jià)，得出如下結(jié)論：

7.1項(xiàng)目主要的危險(xiǎn)、有害因素及分析評(píng)價(jià)結(jié)果

通過(guò)對(duì)江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)與干細(xì)胞儲(chǔ)存的建設(shè)項(xiàng)目的危險(xiǎn)、有害分析及定性、定量分析，結(jié)果為：

一、危險(xiǎn)有害因素辨識(shí)

1）本項(xiàng)目涉及的原輔材料主要為飼養(yǎng)層細(xì)胞、基質(zhì)膠、DMEM培養(yǎng)基、牛血清、刷檢組織、0.05%胰酶、PBS（磷酸鹽緩沖液）、DMSO（二甲基亞砜）、消毒酒精、生理鹽水、液氮、二氧化碳、細(xì)菌培養(yǎng)基、支原體試劑盒、鱟試劑、內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、無(wú)內(nèi)毒素檢測(cè)用水、鏈霉素檢測(cè)試劑盒、細(xì)胞分化液、一抗、二抗、甲醛溶液（37%甲醛水溶液）、DAPI（4’,6-二瞇基-2-苯基吲哚）、TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、驢血清、封片劑、新潔爾滅、待檢細(xì)胞產(chǎn)品、天然氣（作燃料用）、柴油（柴油發(fā)電機(jī)組用，閃點(diǎn)﹥61℃）、R22（冷凍介質(zhì)）等。

據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》(2015版、十部委2015年第5號(hào)公告)辨識(shí)，屬于危險(xiǎn)化學(xué)品有：酒精、液氮、二氧化碳、甲醛溶液、天然氣。

2）通過(guò)危險(xiǎn)、有害因素辨識(shí)與分析可知，本項(xiàng)目存在的危險(xiǎn)有害因素有火災(zāi)爆炸、中毒窒息、灼燙、電氣傷害、機(jī)械傷害、車(chē)輛傷害、生物危害、物體打擊、淹溺、噪聲、高溫等。工程最主要的危險(xiǎn)因素是火災(zāi)爆炸、中毒窒息、灼燙、生物危害。

3）危險(xiǎn)化學(xué)品辨識(shí)結(jié)果

依據(jù)《中華人民共和國(guó)監(jiān)控化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令190號(hào)）進(jìn)行辨識(shí)，本項(xiàng)目不涉及監(jiān)控化學(xué)品。

依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）及附表規(guī)定進(jìn)行辨識(shí)，本項(xiàng)目不涉及易制毒化學(xué)品。

依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄[2015年版]》（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局等八部門(mén)[2015年]第5號(hào)）辨識(shí)，本項(xiàng)目不涉及劇毒化學(xué)品。

依據(jù)《高毒物品目錄》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]142號(hào)）進(jìn)行辨識(shí)，本項(xiàng)目使用的甲醛溶液屬于高毒物品。

根據(jù)《易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》（2017年版）進(jìn)行辨識(shí)，本項(xiàng)目不涉及易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品。

根據(jù)國(guó)家安全監(jiān)管總局《關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2011]95號(hào)）及《關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化學(xué)品目錄的通知》(安監(jiān)總管三[2013]12號(hào))的規(guī)定，本項(xiàng)目的天然氣屬于重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品。

4）依據(jù)《關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2009]116號(hào)）及《關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝目錄和調(diào)整首批重點(diǎn)監(jiān)管危險(xiǎn)化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三[2013]3號(hào)）的要求，本項(xiàng)目不涉及危險(xiǎn)工藝。

5）危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可辨識(shí)

根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證實(shí)施辦法》（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第57號(hào)）要求，本項(xiàng)目使用到的危險(xiǎn)化學(xué)品不屬于《危險(xiǎn)化學(xué)品使用量的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)（2013年版）》中規(guī)定的物質(zhì)。且本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝未列入《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄（2013年版）》，因此不需要辦理危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證。

6）重大危險(xiǎn)源辨識(shí)結(jié)果

根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》（GB18218-2018）進(jìn)行辨識(shí)，本項(xiàng)目不構(gòu)成危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源。

二、主要單元評(píng)價(jià)結(jié)果

1）本項(xiàng)目產(chǎn)品屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（國(guó)家發(fā)改委令第29號(hào)），“第十三、醫(yī)藥”大類(lèi)中的“2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”。符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策；項(xiàng)目選址于南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，取得了項(xiàng)目備案批復(fù)，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)?shù)卣?guī)劃。

2）該建設(shè)項(xiàng)目規(guī)劃選址得當(dāng)，符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2014、2018版）、《科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（JGJ91-2019）等相關(guān)規(guī)范的要求，符合南昌市城市總體規(guī)劃等相關(guān)規(guī)劃的要求。

3）建筑物四周設(shè)有環(huán)形通道，并相互連接；建（構(gòu)）筑物耐火等級(jí)、建筑結(jié)構(gòu)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。廠房建筑物耐火等級(jí)采用一級(jí)。

4）該建筑物防火間距符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2014、2018修訂的要求。

5）通過(guò)預(yù)先危險(xiǎn)（PHA）分析可知：

（1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施單元主要存在的危險(xiǎn)有害因素有：機(jī)械傷害、觸電、灼燙、火災(zāi)等；其中火災(zāi)危險(xiǎn)性為Ⅲ級(jí)，其余危險(xiǎn)性為Ⅱ級(jí)。加強(qiáng)日常管理，按照安全規(guī)程正常操作，在正常運(yùn)行時(shí)是可以保證安全的。

（2）電氣子單元主要危險(xiǎn)、有害因素為：火災(zāi)、觸電，危險(xiǎn)程度為II級(jí)（臨界的）。

（3）給排水子單元主要危險(xiǎn)、有害因素有中毒窒息、淹溺、機(jī)械傷害危險(xiǎn)程度均為II級(jí)（臨界的）。

（4）蒸汽發(fā)生器供熱系統(tǒng)存在的主要危險(xiǎn)有害因素有：火災(zāi)爆炸、蒸汽發(fā)生器爐膛爆炸、鍋內(nèi)超壓過(guò)熱等爆破、蒸汽發(fā)生器缺水的危險(xiǎn)等級(jí)為Ⅲ級(jí)，危險(xiǎn)程度是危險(xiǎn)的，會(huì)造成人員傷亡和系統(tǒng)損壞，要立即采取防范對(duì)策措施。高溫燙傷等的危險(xiǎn)等級(jí)為Ⅱ級(jí)，危險(xiǎn)程度是臨界的，處于事故的邊緣狀態(tài)，暫時(shí)還不會(huì)造成人員傷亡、系統(tǒng)損壞降低系統(tǒng)性能，但應(yīng)予排除或采取控制措施。

7.2重點(diǎn)防范的重大危險(xiǎn)、有害因素

通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目存在的危險(xiǎn)、有害因素進(jìn)行分析辨識(shí)，企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中重點(diǎn)防范的重大危險(xiǎn)、有害因素如下：

（1）火災(zāi)、爆炸

由危險(xiǎn)等級(jí)排序可看出，火災(zāi)、爆炸的危險(xiǎn)等級(jí)為Ⅲ級(jí)，是項(xiàng)目最主要的危險(xiǎn)因素，一旦發(fā)生，會(huì)造成人員重大傷亡及系統(tǒng)嚴(yán)重破壞的災(zāi)難性事故。

（2）中毒窒息

該項(xiàng)目使用的物質(zhì)甲醛溶液屬于高毒物品，氮?dú)狻⒍趸紝儆谥舷⑿詺怏w。在生產(chǎn)過(guò)程不可避免的產(chǎn)生有毒蒸氣、窒息性氣體的揮發(fā)，因此，企業(yè)應(yīng)對(duì)造成人員中毒窒息的各種原因引起重視及有效避免作業(yè)人員健康危害。

（3）生物危害

本項(xiàng)目產(chǎn)品REGEND001細(xì)胞制劑是全球首個(gè)針對(duì)肺部疾病的自體干細(xì)胞產(chǎn)品，是幫助呼吸系統(tǒng)再生的干細(xì)胞產(chǎn)品，在生物培養(yǎng)等過(guò)程，容易產(chǎn)生生物危害，應(yīng)重視引起生物危害的各種原因，避免作業(yè)人員健康危害。

7.3應(yīng)重視的安全對(duì)策措施建議

本項(xiàng)目爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)的電氣防爆，設(shè)置可燃?xì)怏w檢測(cè)報(bào)警裝置，并與通風(fēng)聯(lián)鎖。對(duì)于生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行嚴(yán)格管理，建筑物內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置和自動(dòng)滅火設(shè)施，對(duì)建筑物合理防火分區(qū)并保證安全疏散通道的暢通等。

以上列舉的幾種情況，在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)作為重點(diǎn)予以防范。

加強(qiáng)操作人員的安全培訓(xùn)，提高職工的安全意識(shí)和防范能能力，確保本企業(yè)的安全生產(chǎn)。

在實(shí)際工作中還應(yīng)重點(diǎn)重視以下措施：

（1）安裝符合要求的防雷設(shè)施，并按規(guī)定定期檢驗(yàn)檢測(cè)，防止雷擊、靜電聚積導(dǎo)致火災(zāi)爆炸事故。

（2）帶電設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)范的要求，設(shè)有良好保護(hù)措施，防止人員觸電事故的發(fā)生。

（3）加強(qiáng)安全培訓(xùn)，嚴(yán)格按操作規(guī)程作業(yè)。

（4）項(xiàng)目建成后應(yīng)進(jìn)行消防驗(yàn)收。

（5）從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

（6）開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

（7）開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

（8）開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

7.4潛在的危險(xiǎn)、有害因素在采取措施后得到控制及受控的程度

該項(xiàng)目存在的危險(xiǎn)、有害因素在合理采納本報(bào)告提出的安全對(duì)策措施，加強(qiáng)安全管理工作，做好本單位日常安全管理、安全檢查，嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，杜絕違章作業(yè)、違章指揮等，加強(qiáng)設(shè)備的安全設(shè)施的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，保證應(yīng)急救援設(shè)施、設(shè)備的完好等工作，則其存在的危險(xiǎn)有害因素可以得到有效控制，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍。

7.5安全預(yù)評(píng)價(jià)結(jié)論

1、本項(xiàng)目能按照《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的要求進(jìn)行安全預(yù)評(píng)價(jià)，安全設(shè)施必須按照同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用的“三同時(shí)”的要求進(jìn)行。

2、本建設(shè)項(xiàng)目在嚴(yán)格按照本報(bào)告所述的安全對(duì)策措施完成后，項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍。

結(jié)論：江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)與干細(xì)胞儲(chǔ)存的建設(shè)項(xiàng)目在認(rèn)真采納本報(bào)告書(shū)提出的安全對(duì)策措施，真正做到安全設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。項(xiàng)目工程的危險(xiǎn)、有害因素可得到有效控制，風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)，本建設(shè)項(xiàng)目從安全方面分析可行。

7.6建議

1、落實(shí)建設(shè)項(xiàng)目的“三同時(shí)”規(guī)定。

2、建立健全安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程。

3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展和自身完善的需要，進(jìn)一步提高安全生產(chǎn)條件和應(yīng)急救援的能力，逐步達(dá)到本質(zhì)安全的目的。

4、項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，不斷修改完善安全生產(chǎn)管理制度和應(yīng)急救援預(yù)案，并定期演練和更新，與時(shí)俱進(jìn)。加強(qiáng)崗位練兵，提高員工的操作和判斷、處理故障的能力，強(qiáng)化安全管理，創(chuàng)造條件在企業(yè)推行職業(yè)安全健康體系，實(shí)現(xiàn)安全管理的制度化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

提交時(shí)間：

2020.1.6

現(xiàn)場(chǎng)工作照片：